ISO9001

ISO9001认证申请条件

    开展质量认证是为了**产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证**具备条件才能申请认证。

    《*人民共和国产品质量认证管理条例》*三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证**具备以下基本条件：

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．具备企业所在行业的资质许可，如*生产许可证、食品卫生许可证、危险化学品经营许可证等等；

3．企业所使用的计量器具、特种设备等都经过了当地质量技术部门的有效年检；

4．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，**正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

5. 产品符合地区标准、行业标准及其补充技术要求，或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的地区标准或行业标准。产品是否符合标准需由地区质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

6. 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量**标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

    具备以上六个条件，企业即可向地区认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了**个条件，后一个条件需要在咨询机构的指导下来完成。

小型企业建立ISO9001体系文件的简单结构

    小型企业的特点之一是人员少（特别是管理人员少），管理的中间环节少，往往一人多岗，灵活性好。小型企业建立的质量管理体系应在既满足ISO9001标准的要求，又能确保控制质量，提高质量管理水平的情况下，根据企业特点建立一套*、简单、实用的质量管理体系文件，避免在文山文海中消耗时间。

    相对于1994版标准，2000和2008版ISO9001标准的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”，表明标准注重组织的实际控制能力、证实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。所以，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要**文件。小型企业在建立质量管理体系时．可以尽量简化文件和文件结构。

ISO/FDIS9001的4．2．1条款规定：

“质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标声明；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录。

注：

1．本标准出现‘形成文件的程序’之处 即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型：

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。”

ISO/FDIS9000对质量手册的定义是“规定组织质量管理体系的文件”。ISO/FDIS

9001的4．2．2规定：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。

根据这些要求，小型企业的质量管理体系文件结构可以形成如下层次：

  对小型企业来说，将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件（至少包含ISO/FDIS9001提出的应形成文件的6个程序：4．2．3文件控制、4．2．4质量记录的控制、8．2．2内部审核、8．3不合格品控制、8．5．2纠正措施、8．5．3预防措施）等写入质量手册是适合的。

    组织可以根据自己的实际需求，就ISO/FDIS9001提出“应规定”、“应确定”、“应**”、“应识别”要求的条款，考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。

    ISO9001规定应形成记录的有：管理评审（5．6）、能力、意识和培训（6．2．2）、产品实现的策划（7．1）、与产品有关的要求的评审（7．2．2）、设计和开发输入（7．3．2）、设计和开发评审（7．3．4）、设计和开发验证（7．3．5）、设计和开发确认（7．3．6）、设计和开发更改的控制（7．3．7）、采购过程（7．4．1）、生产和服务提供过程的确认（7．5．2）、标识和可追溯性（7．5．3）、监视和测量装置的控制（7．6）、内部审核（8．2．2）、产品的监视和测量（8．2．4）、不合格品控制（8．3）、纠正措施（8．5．2）、预防措施（8．5．3）。除以上要求外，组织可根据需要，再增补所需的记录。

    所以，小型企业的质量管理体系文件结构可以由一本质量手册，几份作业指导书和体系运行的质量记录所组成。