ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会*相同。但总体而言，ISO13485质量管理体系需要**者的决策，特别是较高管理者的决策。只有在较高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要较高管理者对改善组织的职业*卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。ISO13485质量管理体系确定后，**要从组织上给予落实和**。
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部*叁与或主持审核。内审员在文件预审时。
ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了**要求，为的质量达到*有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO2000标准不同，ISO2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到地区和地区法律、法规的监督管理。 不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。对“”概念的定义进一步明确。本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO2003要求的公司也很*达到FDAQSR的要求。该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。本标准适用于进行的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
也于2003年9月17日由地区食品监督*正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO2003是一个独立的标准，对于仅在产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO2000使用。ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对。在很多时候，公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一质量体系标准是ISO2000版和ISO2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有**要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。
增加了许多对变更的控制，重视外程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。中国GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国GMP强调了供应商审核制度；同时中国GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异售前阶段，ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国GMP没有明显强调。中国的忠告告知要求在不良的处置要求中，ISO13485新版明确不合格品的忠告通知。
ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了**要求，为的质量达到*有效起到了很好的促进作用。1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求。
当制造商在国际市场上活跃的时候，**放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些地区的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的的生产商在2003年1月后**通过ISO13485或ISO13488的质量体系。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO2003国际标准的名称是：“质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的**要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
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