当制造商在国际市场上活跃的时候，**放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些地区的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的的生产商在2003年1月后**通过ISO13485或ISO13488的质量体系。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO2003国际标准的名称是：“质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的**要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
许多地区为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是*贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
器械GMP的目的是器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施**产 品标准 质量*的管理制度。
2010年10月22 日，深圳市食品与品监督召开了《2010年深圳市器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为器械行业的次大会。我国器械产业发展非常*，越来越多的产品进入市场，对器械的*性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、**企业产品*有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使良好企业做大做强。提升器械生产管理标准与国 际接轨，是器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
文件和记录
*十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
*十一条 生产企业应当编制和保持所生产器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
*十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
*十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
*十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设计和开发
*十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对器械的设计和开发过程实施策划和控制。
*十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
*十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和*要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
*十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
*十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
*二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
*二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
*二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合器械临床试验法规的要求。
*二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到器械产品*性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
*二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，**风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
开拓国内外市场的需要
通过ISO9000族标准，一方面企业具备了满足顾客要求的质量**能力，取得顾客的信任，**度提高了，从而可大大扩大**占有率，同时由于我国ISO9000认证已取得了国际互认，因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道。
ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了**要求，为的质量达到*有效起到了很好的促进作用。1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求。
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