在必要的范围和程度上，组织建立的质量管理体系应保持或保留适当的成文信息。新版标准不再限定质量管理体系成文信息的形式和数量。由于在新版标准中使用基于风险的思维，更加关注质量管理体系实现预期结果，因而一定程度上减少了规定性要求。在ISO2008中使用的特定术语如“文件”“程序文件”“质量手册”或“质量计划”等，在ISO2015标准中规定为“保持成文信息”要求，这类成文信息通常称之为“文件”，用以支持过程运行。在ISO2008中使用“记录”这一术语表示符合要求证据所需要的文件，在ISO2015标准中规定为“保留成文信息”要求，组织有责任确定需要保留的成文信息及其储存时间和所用的介质。
实施意义编辑
● 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
ISO9000质量体系认证
ISO9000质量体系认证
ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，较大地提高工作效率和产品合格率，*提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。
● 促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。
ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了**的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都**按文件执行并加以记录。标准的实施**企业的质量管理水平与世界等同。
● 质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。
产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。
● 降低质量成本，提高企业利润。
质量成本=预防成本+成本+失败成本，其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入大的预防成本和适当的成本，建立更稳定的质量**基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业大利润。
● 满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额。
在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而的合格产品，他们要求产品从原材料到终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。
● 取得市场通行证。
随着**经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为**企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至**的准入证，就**踏进质量认证这道门槛。
● 提高了企业的度和声誉。
第三方认证的方式和特点，使企业的度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可。
● 全员素质发生质变。
尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化从几**市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。
ISO9000认证的作用
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
2.获得了国际贸易“通行证”，*了国际贸易壁垒
许多为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是*贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。**ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对方进行审核，这样，不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质**体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于**销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的*要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有*装置，有没有向操作者发出警告的装置等。可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方**在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方*达成协议。
有产品质量情况的汇总分析。以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子；应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。对于所遇到问题的原因分析于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付；应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或于表面的所谓原因分析。持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程。
随时根据现实情况改变研发路线和计划；应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。不按照合格供方名录采购产品，经常以价格*作为采购的依据，对采购产品的质量不力；应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程**完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制**能力，必要时**完整、完善的各类过程操作文件和各项措施，应靠执行制度来**产品质量。
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