质量体系ISO9001-2015审核前需准备资料清单
0.1）至少提前2天与审核组长联系，确认审核员接送方式，交通费用预估，安排住宿,如为公司自行接送需让司机提前规划好路线，与审核组长建立联系。
0.2）提前准备纸质文件至少1套，含手册、程序文件和作业书
0.3）（有需要时）准备员工名单，便于审核员核对人数
1）公司营业执照复印件1份（三证合一则不用组织机构代码证，否则还需提供组织机构代码证），同时如果营业执照上没有经营范围的情况下，则好把网上有经营范围的页面打印一份备用，现场审核当天公章要在公司
2）提交SWOT报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在一起）
3）提交相关方及相关方需求分析报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以直接与风险和机遇分析报告合并在一起）
4）在手册中和认证申请书中有明确
5）提供QMS过程识别与分析表
6）总经理需知悉自已在质量体系中的作用
7）在手册中有质量方针（总经理需能找出）
8)在手册中有组织架构图、有职务说明书
9）提供风险与机遇分析和评价表（可用FEMA的模式）
10）提供质量目标分解表以及管理方案
11）提供2016年度质量目标达成情况统计表
12）总经理要清晰QMS变更如何控制（先改文件后实施变更）
13）知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）总经理
14）人员任职表，人员配置清单（可与职务说明书合并在同一表格）
15）设施设备清单
16）设施设备保养、维护记录
17）特种设备委外检定记录、委外保养记录
18）如有温度、湿度要求的车间及仓库，**提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求
19）检测设备清单
20）检测设备外校报告
21）（如果有内校）检测设备内校或点检报告
22）公司知识管理清单，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）
23）2016年度员工培训计划
24）2016年度员工培训记录（要有考核结果）
25）公司通公告、会议、培训等方式提升员工意识
26）公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和作业书中描述
27）文件与记录清单
28）文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录
29）外来文件（法律法规）清单
30）QC工程表或质量计划或CP等类似计划，按产品别分类**
31）客户订单及相对应的生产计划或生产通知单，订单评审记录（不一定是单的订单评审表，只要能反应出评审结果即可）
32）新产品设计开或导入资料，包括有产品类别、型号、功能、性能描述的设计输入、输出 资料，样品检验（验证）、确认资料\产品规格书、检验标准
33）（如果有）设计变更资料
34）采购单（应包括与申请范围相符的产品主料的采购单）、供应商清单、供应商初选评估资料、供应商年度评估资料或季度评估资料
35）生产通知单或生产计划单、相应的领料单及对应的用料明细表、生产过程关健参数表、生产日报表、生产过程检验记录表、生产过程不合格处理记录表、报废单、入仓单
现场标识、设备保养均需符合要求。
36）现场确保设备参数与作业书相一致37）仓库保持帐、卡、物一致，保持先出、保持储存环境符合要求、保持物料无**期储存现象、化学品放置规范
38）工序有确认记录、再确认记录
39）进料检验报告及相应的进料检验规范
40）成品检验报告及相应的成品检验规范
41）制程检验记录及相应的检验规范
42）委外送检报告
43）不合格品处置记录（可与检验报告合并在一起，可单记录）、要注意如有返工返调产品要有重新检验合格记录
44）提供2016年度绩效考核方案
45）提供2016年度绩效考核报告
46）提供2016年度客户满意度调查或访谈报告
47）提供2016年度客户满意度调查分析报告
48）提供统计分析的相关记录，如供应商年度评价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告等
49）提供2016年度的内审计划、内审检查表、内审不符合项报告、内审总结报告
50）提供2016年度的管理评审计划，各部门管理评审报告，管理评审总结报告或会议记录，注意管理评审一定要有结果，下一年度在那些方面要实施改进（资源需求\QMS变更等）
51）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组织员工实施提案改善等
52）提供品质异常单（注意要处理完成，有效果评估结果的报告）
53）通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持续改进，并组织员工实施提案改善等
认证流程
开展质量认证是为了**产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证**具备条件才能申请认证。
《*共和国产品质量认证管理条例》*三章讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证**具备四个基本条件：
1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册。
2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，**正式成批生产产品的企业，才能有申请认证。
3．产品符合地区标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的地区标准或行业标准。产品是否符合标准需由地区质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以。
4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量**标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了**个条件，后一个条件是要努力创造。应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证**具备以下条件：
1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册。
2)．企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量**标准建立和实施文件化的质量体系。
三、持续改进企业质量管理体系的有效措施
1.树立质量管理体系改进的意识，落实质量管理改进的职责。质量管理体系的改进需要全员参与，全员都**树立质量管理体系改进的意识。首先，企业高层管理者是质量管理体系改进的**羊，应认识到改进的必要性，树立质量管理体系改进意识，为质量管理体系的改进提供人员、设施等资源，定期关注质量管理体系的实际运作情况；其次，企业的各部门负责人是质量管理体系不断改进和完善的主力军，**树立质量管理体系**不断改进的思想，根据自己负责的业务，结合标准的条款，不断查找改进的突破点，不断探索质量管理体系改进的方法和技巧，配合公司的质量管理体系的改进；*三，企业的专职、负责质量管理体系运作的人员是质量管理体系改进的技术参谋和推动者，**定期采用会议、板报、座谈会等方式宣传质量管理体系改进的必要性和重要性，收集适合企业自身改进的方法和经验，给企业各层人员分享，推动质量管理体系的不断改进和完善；*四，岗位人员是质量管理体系的直接操作者，通过培训、现场示范等方式提升岗位人员的改进意识，以加强全员的质量管理体系改进的意识和职责。
2.认真开展内审、管理评审和日常检查工作，识别改进需求，落实改进点，不断探索质量管理的改进方法，不断推动质量管理体系的持续改进。首先，应根据质量管理体系覆盖的范围，结合企业的实际情况，做好内审的策划及内审方案，选好内审员，开好会议，把好内审过程控制关，对内审中发现的问题，**认真分析原因，落实整改责任，选择和优化整改方法，加强对整改项的效果验证；其次，应结合企业的实际情况，按策划的要求，定期开展管理评审活动，企业的高负责人**亲自主持管理评审会议，认真做好管理评审的输入，对输入中提出的问题，集中认真讨论，形成整改决议，落实具体的整改人员，解决整改的资源需求，落实跟进人员和整改措施，追踪整改的效果；三是抓好日常的检查工作，日常检查是识别改进需求的重要措施之一，也是体系正常运行和不断改进的基本**，要加强对体系文件的使用情况、质量目标的达成情况等体系要素进行日常检查，发现问题，立即追查原因，落实整改，不断推动质量管理体系的改进。
3.不断修订和完善组织的质量管理体系文件，使其符合组织的实际情况和实际运作，不断推进质量管理体系的持续改进。质量管理体系标准要求建立文件化的质量管理体系，文件的符合性和有效性是质量管理体系正常运行和不断改进的根本**，是运行质量管理体系的指南。首先，应意识到文件修订和完善的必要，如在企业的组织架构调整、部门职能调整、岗位职责变化后，**根据变化后的实际情况，修订原有的质量管理体系文件；其次，在标准版本变化、法律和法规版本变化、技术标准要求发生变化后，也**根据新的变化修订原有的文件；再次，在企业的业务增加或运作方式发生变化后，也**根据变化修订和完善相应的质量管理体系文件；后，应不断优化和调整岗位文件，岗位文件是质量管理体系文件运作的核心文件，也是实际上影响体系运行效果的重要文件，所以应该根据岗位业务的不断优化和岗位工作手段的不断提升，不断完善岗位的操作类文件。
4.加强全员培训和考核工作，是**质量管理体系的不断改进有效措施之一。首先应该加强对全员的质量管理体系标准知识的培训，特别是要加强对质量管理体系运作的关键人员如*员等的培训，可采用分模块法、分条款法等方式，针对质量管理体系的职能分配的不同培训相应的标准知识，加深对标准的理解和掌握，在标准内容变更后，应采用新旧标准对比法等方法，对新标准的要求进行培训；其次应加强对内审员的培训。内审人员的素质和对改进需求的识别，起到至关重要的作用，应加强对内审员的标准知识、内审技巧、业务流程等方面的培训，以便使内审员加深对标准的理解和运用、提升内审技巧；三是应加强对法律、法规和技术标准的培训。法律、法规和技术标准通常是通过转化为文件要求后成为业务的具体要求，与体系有关的人员应加深对这些要求的认识和理解，这有助于质量管理体系的改进；四是要加强对岗位作业规范、技术要求、产品标准等文件的培训。这些文件具有变化快、要求具体等特点，是岗位操作人员日常工作**的文件，也是影响质量管理体系有效运作的关键文件，**加强对这部分文件的*培训；五是应加强对参加培训人员的考核。可以采取考试、现场提问、实习观察等方式，严格验证培训的效果。
5.肯定质量管理体系改进的效果，增强各级人员对质量管理体系不断改进的积极性和信心，不断推动质量管理体系的持续改进。质量管理体系要求不断改进，但效果也不容易显现。质量管理体系强调全员参与，全员树立改进的信心是很必要的，所以，企业在改进质量管理体系的同时，也可以采取设立奖金、流动*、通报表彰等方式对在质量管理体系改进的积极参与者、取得效果者进行适当的表彰和奖励，以增加信心，提高积极性。
在ISO9001认证过程中，要进行管理评审，下面深圳万德诚ISO9001认证咨询就管理评审的控制程序做简单的介绍。1目的通过总经理定期或不定期就质量方针和目标，对质量体系运行情况进行评审，确保质量体系持续的适宜性和有效性。2适用范围适用于本公司对质量体系的评审。3定义3.1管理：指挥和控制组织的协调的活动。3.2评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。4职责4.1总经理负责主持管理评审，及审批“管理评审计划”和“管理评审报告”。4.2管理者代表负责组织“管理评审计划”的编制和实施，负责编制“管理评审报告”，并组织纠正和预防措施的实施和落实。4.3各相关部门负责准备与本部门相关的管理评审资料。
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