体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。
顾客投诉和不良事件监测：
*五十五条 生产企业应当相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
*五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
*五十七条 生产企业应当按照器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
*五十八条 生产企业应当保持开展器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
分析和改进
*五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
*六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
*六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并*不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
*六十二条 对于存在*隐患的器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
*六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并*潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
*六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
当制造商在国际市场上活跃的时候，**放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些地区的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的的生产商在2003年1月后**通过ISO13485或ISO13488的质量体系。ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO2003国际标准的名称是：“质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
有效的进行体系内审工作。提高生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业规范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。4.ISO2003建立于ISO2000的过程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO2003的人员确信他们的标准和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很*达到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和执行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商业推进模8.ISO2003依据符合各类**法规的质量体系要求的模式建立。9.由于**的改变成法规要求模式，ISO2003的编写者将ISO2000中强调客户满意度的部分。10.与ISO2000不同，ISO2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。11.风险管理也是ISO2003中一个非常关键的因素。ISO13485《质量管理体系》认证需要注意的事项仅有11条，和其他质量管理体系认证相比还是比较*的。企业不论是从产品角度还是从企业发展角度来说都应该早早做好认证工作。式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
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